Arzneimittelrecht

Das neue Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt alle wesentlichen Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen unmittelbaren Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.

Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.

Das Handbuch Arzneimittelrecht gibt fundierte und umfassende Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelmittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden?

Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem folgende Themen werden eingehend erläutert:

- Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland
- europäische Arzneimittelzulassung
- klinische Prüfung
- Herstellungserlaubnis
- Einfuhrerlaubnis
- Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen
- Vertriebswege, Re- und Parallelimport
- Apotheken- und Verschreibungspflicht
- Pharmakovigilanz
- Off-Label- und Compassionate Use
- Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung
- Heilmittelwerbung
- Pharmaberater
- gewerbliche Schutzrechte
- Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten
- Besonderheiten bei Tierarzneimitteln
- Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
- Informationshandeln der Behörden
- Arzneimittelstrafrecht
- Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung
- Vergaberecht

Berücksichtigt werden insbesondere:

- der Vertrag von Lissabon, der in Art. 168 Abs. 4 lit. c AEUV erstmals eine Regelung zu Arzneimitteln
und Medizinprodukten enthält
- die Änderungen durch die 15. AMG-Novelle
- das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
- das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen
- die neueste Reform der Vertikal-GVO
- alle Änderungen durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der
gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG)
- Erkenntnisse für Vertriebsstrategien aus der Pharmasektoruntersuchung
- die ersten Änderungen durch das Pharmaceutical Package.

»Es dürfte sich bereits jetzt um ein Pflichtwerk handeln, das in keiner arzneimittelrechtlichen Handbibliothek fehlen darf.«
RA u FAVerwR Dr. Marc Gabriel, NZS 7/10

»ein alle Aspekte beleuchtendes, übersichtlich gegliedertes Nachschlagewerk mit umfassender Kommentierung unter Angabe entsprechender Fundstellen... Das Handbuch ist eine Bereicherung für die fachbezogene Bibliothek.«
Wolfgang Kaesbach, Die BKK 10/10

»excellenter Gesamteindruck«
Franz Knieps, G+S 3/10

»Das Werk bietet eine gute Unterrichtung und dem Fachmann eine anregende Lektüre.«
Dr. Hermann Josef Pabel, A&R 4/10

»eine äußerst brauchbare Handreichung für die Richter- und Anwaltschaft...Das Handbuch wird sich neben den etablierten Kommentaren zum Arzneimittelrecht den ihm gebührenden Platz erobern.«
RA Dr. iur. Marcus Kreutz, LL.M., www.socialnet.de August 2010

Das Autorenteam besteht aus Entscheidern mit langjähriger Berufserfahrung:

Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Bita Bakhschai, Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht, Ludwigshafen | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Dr. Stefanie Bodemann, BfArM, Bonn | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Eva Brauer, BKartA, Bonn | Margareta Burgard, BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel (MBA), BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Elke-Marie Follmer, Richterin am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Andreas Franken, BAH, Bonn | Dr. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Dr. Boris Handorn, Rechtsanwalt, München | Dr. Horst Hasskarl, Rechtsanwalt, Ludwigshafen | Peter Hergert, PEI, Langen | Dr. Cornelia Ibrahim, BVL, Berlin | Dr. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Dr. Bodo Klein, BVA, Bonn | Dr. Winfried Kleinert, BfArM, Bonn | Dr. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | PD Dr. Werner Knöss, BfArM, Bonn | Dr. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt/M. | Dr. Ulrich Lau, Vorsitzender Richter am OVG Münster | Dr. Birka Lehmann, BfArM, Bonn | Christine Lietz, BPI, Berlin | Beate Mainz-Kuhlmann, Bezirksregierung Köln | Arne Martin, Rechtsanwalt, Berlin | Dr. Michael Mayer (M.B.L.T.), Richter, Bonn | Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Berlin | Dr. Emanuel Ost, Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Stephanie Pautke (LL.M.), Rechtsanwältin, Frankfurt/M. | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Stolberg | Dr. Susanne Quellmann, Fachapothekerin für Arzneimittelinformation, Köln | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, PEI, Langen | Christian Schalk (LL.M.Eur., M.A.), Rechtsanwalt, Leverkusen | Christiane Schlenker, Richterin am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Ingo Schneider, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, Bremen | Dr. Rose Schraitle, BAH, Bonn | Stefanie Seifert, Richterin am Verwaltungsgericht, Köln | Prof. Dr. Barbara Sickmüller, BPI, Berlin | Dr. Christian Steffen, BfArM, Bonn | Dr. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Prof. Burkhard Sträter, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. Axel Thiele, BfArM, Bonn | Ingrid Tolle, BfArM, Bonn | Dr. Annette Wilke, BVL, Berlin | Simone Winnands, Rechtsanwältin, Hamburg | Stefanie Wolf, Berlin-Chemie AG, Berlin | Cornelia Yzer, vfa, Berlin | Dr. Markus Zimmermann, Freie Universität Berlin